美国药品监管机构对Lupin的Mandideep Unit-1表示担忧 阻止了新的批准

Lupin说,没有新的药物主文件(DMF)和缩写的新药申请(ANDA)申请待审核或Mandideep(1号机组)设施批准

美国食品和药物管理局(USFDA)对印度第三大制药商Lupin进行了一次打击, 已对该公司在Madhya Pradesh的Mandideep第一单元进行了检查,正如官方行动所示(OAI),因关注而阻止该网站的产品批准制造业实践。

该公司在一份交换文件中表示,“USFDA表示该设施可能受到监管或行政管辖,并可能拒绝批准该设施上市的任何待决申请或补充。”

管理层表示,没有新的药物主文件(DMF)和缩写的新药申请(ANDA)申请待审核或Mandideep(1号机组)设施的批准。

声明补充说:“该公司并不认为这种分类会对供应中断或该设施运营的现有收入产生影响。”

该工厂的收入不到美国收入的10%,OAI不影响已在美国市场批准和销售的产品的销售。

卢平说,它正在向美国食品和药品管理局发送更正的纠正措施,并仍然希望取得积极成果。

在2018年12月进行检查后,USFDA对Lupin的Mandideep工厂进行了22次观察。该部门生产头孢菌素API和配方。

这是卢平第三家面临监管问题的工厂。该公司仍在解决2017年11月收到的Goa和Indore工厂的警告信。

根据USFDA的数据,在2018年的174次检查中,只有4%的检查被归类为OAI,吸引了机构的监管和行政行为,例如在更糟糕的情况下扣留新的批准,警告信和进口警报。